中国生物新冠疫苗提速:已获多国Ⅲ期临床批件

  中国生物新冠灭活疫苗三期临床试验已经累计获得多国批件。

中国生物新冠疫苗提速:已获多国Ⅲ期临床批件

  8月21日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在北京举行

  8月21日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在北京举行,启动仪式上,阿根廷驻华大使路易斯.克莱科勒尔大使代表阿根廷政府向国药集团中国生物颁发了Ⅲ期临床试验批件。

  8月20日和8月21日,两天的时间,国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床试验(Ⅲ期)已经相继获得秘鲁、摩洛哥、阿根廷三个国家的三期临床批件。

  在8月20日获得秘鲁临床试验批件启动仪式的致辞中,国药集团董事长刘敬桢提到,国药集团中国生物新冠灭活疫苗III期临床试验进展顺利,此前已获得阿联酋、巴林临床批件。也就是说,国药集团中国生物已经累计在5个国家获批开展三期临床试验。

  临床研究通常分为三期,Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

  国药集团中国生物有两款新冠灭活疫苗,早在4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗就成为全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  中国生物方面介绍,两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能全面领先全球。

  国药集团中国生物表示,下一步,国药集团中国生物将按照临床研究方案,稳步做好国际临床(Ⅲ期)试验各项工作,持续推进与其他国家和地区的团结合作,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

  不止于此,国药系新冠疫苗的生产和定价也引发外界广泛关注。

  近期,国药集团党委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时候曾透露:“我打了两针新冠肺炎疫苗,没啥不良反应。”刘敬桢还透露,一针疫苗剂量是4微克,打一针疫苗,保护率大概是97%,打两针疫苗,保护率能达到100%,新冠灭活疫苗上市后,价格预计几百块钱一针。

  除了不断推进新冠疫苗的研发,国药集团中国生物北京和武汉两个生物制品研究所还分别建设了高等级生物安全生产设施,两个车间产能合计达到2.2亿剂。

  8月22日,央视《对话》栏目再次聚焦新冠疫苗,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班携包括杨晓明研究员在内的有关专家,做客《对话》。

  国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在节目中表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

  据中国生物官微披露,国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。截至目前,入组接种人数已超过2万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

  公开资料显示,国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以医药健康产业为主业的中央医药企业,旗下有1500余家子公司和国药控股(01099.HK)、国药股份(600511.SH)、国药一致(000028.SZ 200028.SZ)、天坛生物(600161.SH)、现代制药(600420.SH)、中国中药(00570.HK)6家上市公司。

  中国生物隶属于国药集团,国药集团持股占比95%,另外中国医药投资有限公司持总股占比5%,中国生物本身并非上市公司,但旗下拥有一家上市公司,即北京天坛生物制品股份有限公司。

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